Objetivos:

1.   Colaborar con los promotores en la gestión y desarrollo de las investigaciones clínicas,  aportando especialización, experiencia y conocimiento de los ensayos clínicos, investigaciones biomédicas y de tecnología sanitaria con ética y calidad.

2. Asegurar que las investigaciones clínicas se desarrollen cumpliendo con las normas éticas, metodológicas y científicas establecidas por las autoridades reguladoras nacionales e internacionales, con sentido de responsabilidad y

3. Certificar la veracidad, y trazabilidad de los resultados de las investigaciones clínicas que son parte del dossier de registro de productos para el sector salud, como unidad independiente, responsable y comprometida con la salud

4. Velar por el respeto de los derechos humanos de las personas que participan en las investigaciones clínicas y experimentales, garantizando seguridad y autonomía con ética y compromiso social

Misión

Somos una Organización de Investigaciones por Contrato (OIC-CIES/UNAN­ Managua,                   Nicaragua), reconocida, certificada y acreditada por la autoridad reguladora nacional, que ofrece servicios de gestión e investigación clínica aplicada para promotores de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, que cumple con las normas nacionales e internacionales de las Buenas Prácticas Cínicas, Regulatorias y éticas con compromiso social.

Visión

Ser una Organización de Investigaciones por Contraté> (OIC-CIES/UNAN-Managua, Nicaragua), consolidada, innovadora y líder en la investigación clínica aplicada, con amplia experiencia en la gestión eficiente de procesos, basada en indicadores de calidad y veracidad que promueve principios éticos, valores humanos y compromiso social, con reconocimiento nacional e internacional

Funciones generales de la OIC

1. Asegurar la calidad de las tareas y funciones asumidas como OIC, debiendo documentar estos procedimientos por escrito, antes del inicio del ensayo clínico.
2. Contar con  espacio  físico   adecuado   o  contratar   una  Distribuidora  e Importadora local, que cumpla con los requisitos establecidos en las Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte vigente, para almacenar los productos de investigación que reúnan los requisitos indicados
3. Especificar por escrito todas las tareas y funciones relacionadas con el estudio que sean transferidas y asumidas por la OIC, detallando delegaciones parciales y
4. Informar anualmente al CONIS el listado de Ensayos Clínicos en los que participaron en el referido período.
5. Asegurar que la documentación cumpla los requerimientos del protocolo, y las regulaciones y directrices locales.
6. Preparar, recopilar, revisar y presentar al CONIS todos los documentos necesarios para la realización del Ensayo Clínico.
7. Iniciar, suspender o descontinuar el Ensayo Clínico cuando se
8. Verificar el etiquetado de los productos en investigación.
9. Controlar la distribución y retorno de los productos en investigación.
10. Seleccionar los investigadores calificados para conducir el Ensayo Clínico.
11. Proveer a los investigadores de la información necesaria para el Ensayo Clínico .
12. Seleccionar las personas calificadas para monitorear  la conducción  del Ensayo Clínico.
13. Evaluar y reportar los eventos adversos serios y no serios .
14. Mantener los registros adecuados del Ensayo Clínico.
15. Realizar los reportes durante el progreso del Ensayo Clínico y al final de este.
16. Evitar conflicto de interés con sus centros de investigación .
17. Enviar reportes de seguridad al Investigador, Comité Ético Científico y al CONIS